ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
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ISO 13485 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
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La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité, lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux ou des services associés, conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. La norme ISO 13485 s’applique à tous les stades du cycle de vie d’un dispositif médical.
L’ISO 13485 autorise l’exclusion des exigences, avec des justificatis, au niveau des articles 6,7 et8. Elle s’applique aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, de conception et/ou production des dispositifs médicaux ainsi qu’aux services associés.
This standard contributes to the following Sustainable Development Goals :
Cette norme contribue aux Objectifs de développement durable suivants :
